國家衛生研究院在行政院「台灣健康大數據永續平台計畫」之下,銜命組建「台灣健康大數據整合服務平台」,建置生醫資源入口網站(Taiwan Gateway to Health Data, GHD TW),作為生醫數據的單一服務窗口。這個平台匯集國內主要健康資料與檢體資源,提供資料需求者搜尋瀏覽,進而取用研究所需的資料。這樣的設計,令人聯想到歐盟在其「健康資料空間」(European Health Data Space, EHDS)之下所建立的資料流通與共享體系,但細思其運作方式,二者實際上大不相同。

一、欠缺法源。GHD TW平台的建置是基於國家政策下的計畫,而非依據法律授權建立的長期制度,一旦計畫結束或政策改變,平台服務就有結束的風險。而歐盟EHDS則是依其法律《EHDS規則》(Regulation (EU) 2025/327)的規範而運作,可長可久。

二、運作GHD TW平台的國衛院本身不是有公權力的資料取用主管機關,平台的功能主要在建立資料目錄、提供搜尋、諮詢、標準化、跨機構合作等。歐盟各成員國依《EHDS規則》都應指定「健康資料取用機關」(health data access bodies, HDABs),有權審查申請、核發取用資料許可、要求持有者提供資料、準備與假名化資料、監督、裁罰及處理申訴等,在解決取用過程所發生的問題方面,相對有效率。

三、在GHD TW平台搜尋到的資料,是否准許取用,回歸各資料所屬資料庫之規範,並通過倫理委員會審查;換言之,我國目前並無統一的健康資料取用規定,例如何人具有申請取用的資格及取用條件,各資料庫主管機關的規定並不一致。但是歐盟在EHDS之下,任何自然人或法人都能提出健康資料二次利用的申請,並由各國HDABs審查並作成許可或拒絕取用的決定。

四、參與GHD TW平台的資料庫與平台是合作關係,資料庫建置機構並不是因法律的強制而提供服務;歐盟《EHDS規則》則明文「資料持有者」(data holders)身分的定義,並使之承擔提供資料的強制性(mandatory)義務。如此一來可讓所有需要資料的事業都有公平取用的機會,有助於促進健康產業的創新應用與市場競爭。

五、歐盟為使提供資料的「資料持有者」獲得補償,允許得按透明、不歧視而無害競爭的原則,收取與支出成本比例相稱的費用;GHD TW平台只有「設置透明合規的雙向回饋機制」,這與歐盟收取與成本相當的費用不同,而且所謂「雙向回饋機制」如何運作目前尚不明確。

       綜觀GHD TW的設計主要是讓研究者「搜尋瀏覽最為適切的數據資料集」,這點與EHDS十分神似,不過GHD TW目的在「資料發現」,至於是否能順利取用,回歸各資料所屬資料庫之規範,並由需求者與資料庫建置機構協商,結果成為二次利用健康資料的斷點,留下有待補強的制度缺口,有待立法補充。此外,健康資料治理的基礎首重完善個人資料保護法制,我國目前個資法對資料主體的權益保障仍有待加強,課以蒐集主體義務的規定也有更具體明確的必要,再加上屬於三級機關的個人資料保護委員會依舊處於籌備處的狀態,則GHD TW平台一再宣示的個資保護水準如何驗證或落實,不無疑問。歐盟是將GDPR作為建構EHDS運作基礎法規的一環,這也是雙邊制度的重大差異之一。

       政府為落實國家發展策略而建置GHD TW,不過從數位醫療的技術邏輯來看,應以匯集資料並促進資料流通共享為前提,如何建構完整的配套法制,作為我國發展數位醫療的關鍵基礎設施,實為政府當務之急。